Diversas normas de sistemas de gestão da ISO estão em revisão, como parte de seu processo de análise sistemática, baseado em pesquisa de usuários e diante de demandas específicas (p.ex. nova estrutura harmonizada da ISO, análise estratégica de mudanças climáticas definida pelo IAF e ISO). Dentre elas, as de maior adoção mundial, como a ISO 9001, ISO 14001 e ISO 45001. Também outras como a ISO 27701, ISO 21101 e ISO 37001 (já publicada em 28/02/2025) passam por esta atualização.

Neste artigo abordaremos as principais mudanças da ISO 9001, a primeira (1987) norma de sistemas de gestão da ISO, a mais adotada globalmente (mais de 1,2 milhões de certificados válidos, mais de 1,6 milhões de sites certificados), e que deu origem a mais de 50 normas deste tipo (referência: https://www.iso.org/management-system-standards-list.html) . Por isto a importância de acompanhar e entender as mudanças em discussão nesta atualização prevista para finalização em 2026.

1. Motivação das mudanças

As razões para a atualização são:

• Processo de análise periódica das normas da ISO (início no máximo a cada 5 anos para normas internacionais), considerando a opinião dos usuários, temas emergentes, mudanças no contexto, e outras diretrizes norteadoras.
• A definição da necessidade de revisão é baseada em análises feitas a partir de pesquisa com os usuários da norma (a da ISO 9001 é de 2020) e com os organismos de acreditação da certificação (a da ISO 9001 é de 2021),   
• Alinhamento à nova estrutura harmonizada adotada pela ISO para as normas de Sistemas de Gestão, definida pelo Anexo SL da Diretiva ISO/IEC parte 1, que teve sua última atualização em 2023, e deve ser adotada por todas as normas deste tipo;
• Inserção de análise de mudanças climáticas nos elementos estratégicos dos sistemas de gestão, como determinado pelo IAF e ISO (através do documento “IAF/ISO Joint Communication on the addition of Climate Change considerations to Management Systems Standards” de 22/02/2024) e que está sendo incorporado progressivamente nas revisões das normas de sistemas de gestão da ISO (p.ex. ISO 9001 e ISO 14001, ambas com emendas de 2024, separadas da norma vigente, agora serão incorporadas às revisões completas das 2 Normas).

2. Prazo da atualização

O processo de revisão foi iniciado no 2º semestre de 2023, com 3 anos de duração, passando por 4 estágios do documento (WD – Working Draft, CD – Comittee Draft, DIS – Draft International Standard e FDIS – Final Draft International Standard) antes da versão final (IS – International Standard), com publicação prevista para setembro/2026.

O documento teve a aprovação para passar ao estágio DIS no final de junho/2025.

3. Principais mudanças de requisitos do ISO/DIS 9001:2025 para a ISO 9001:2015

As principais mudanças propostas de conteúdo nos itens de requisitos (4 a 10) são apresentadas a seguir.

Nota: pode haver mudança de conteúdo entre os estágios DIS e FDIS, e mudanças principalmente editoriais entre o FDIS e a norma final IS.

• Contexto da organização e mudanças climáticas

• 4.1 Entendendo a organização e seu contexto
  • Absorção do requisito contido na emenda 1 da ISO 9001 de 2024 (textos sobre análise de mudanças climáticas citados no item 1 deste artigo).Inserção de questões externas políticas e ambientais na Nota 2, e de direcionamento estratégico e recursos na Nota 3;
• 4.2 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas
  • Simplificação do parágrafo inicial e do tópico b);Inserção do tópico c) para determinar quais dos requisitos pertinentes de partes interessadas pertinentes serão abordados pelo SGQ, para alinhamento ao Anexo SL da Diretiva ISO/IEC parte 1 (Apêndice 2);
  • Absorção da Nota contida na emenda 1 da ISO 9001 de 2024 (sobre análise de mudanças climáticas citada no item1 deste artigo);

• Comprometimento com a cultura de qualidade e comportamento ético

• 5.1.1 Liderança e comprometimento/Generalidades
  • Inserção da letra i) “Promover cultura de qualidade e comportamento ético”, bem como adição da Nota 2 associada a este compromisso;
• • Inserção da letra k), ampliando a liderança e comprometimento da Alta Direção na prestação de contas/responsabilização pelo SGQ;
• 7.3 Conscientização – incluída a letra e) para assegurar a conscientização sobre a “cultura organizacional de qualidade e comportamento ético”;

• Separação de Riscos x Oportunidades (subitem 6.1.1)
  • Explicado no Anexo A.6.1.3 que sua determinação de riscos e oportunidades ocorre em processos separados
    • Introdução da “mentalidade de oportunidades” (anexo A.6.1.1.1):
      • 6.1.2 Ações para abordar riscos – já fazia parte dos requisitos da versão anterior da ISO 9001, mais robusta na versão 2026: antes “determinar”, agora “determinar, analisar e avaliar” riscos. Adicionada nova nota sobre a possibilidade e consideração de riscos relacionados à capacidade de prover produtos/serviços conformes diante de disrupções;
      • 6.1.3 Ações para abordar oportunidades – explicado no Anexo A.6.1.3 que as oportunidades não são necessariamente ações para reduzir riscos, e podem ser identificadas a partir de diversas fontes. O requisito é o mesmo do item 6.1.2, e agrega a Nota 2 da versão 2015 (com modificação em exemplos);

• Reforço no requisito 6.3 Planejamento de mudanças

• A letra c) “disponibilidade de recursos” foi ampliada para “disponibilidade de recursos e informações”;
  • Adicionadas as letras:
    • “e) como a eficácia das mudanças será monitorada e avaliada”;
    • “f) comunicação das mudanças”;
    • “g) como analisar criticamente os resultados das mudanças”;

7.1.6 Conhecimento organizacional – revisão no 2º parágrafo, com a mudança dos verbos “manter” para “reter”, “estar disponível” para “compartilhado”, e acrescentando-se o verbo “aplicar”: “Esse conhecimento deve ser retido, aplicado e compartilhado na extensão necessária”. Houve a eliminação da Nota 1 (explicações sobre conhecimento organizacional), e simplificação da Nota 2 (exemplos de fontes de conhecimento organizacional);

8.1 Planejamento e controle operacionais – texto sofreu revisões de formato e reordenação, mas mantendo os requisitos de modo geral. Houve melhoria no requisito sobre controle de processos terceirizados (parágrafo final), substituído por controle sobre os “processos, produtos ou serviços fornecidos externamente e que sejam relevantes para o sistema de gestão da qualidade”, alinhado ao Anexo SL da Diretiva ISO/IEC parte 1- Apêndice 2;

• Requisitos para produtos e serviços

• 8.1 Planejamento e controle operacionais – retirada a letra a) “determinar os requisitos para os produtos e serviços” (sem alteração de requisitos, pois já consta do subitem 8.2.2);
  • 8.2.1 Comunicação com o cliente – mudança (de requisitos específicos para informação) e ampliação (interrupções) da letra e) “informações relacionadas a ações de contingência, incluindo, quando relevantes, quaisquer interrupções nos produtos ou serviços fornecidos”. Inserida Nota sobre exemplos de meios de comunicação com clientes;
  • 8.2.4 Mudanças nos requisitos para produtos e serviços – inversão da ordem da frase, mudanças de “alerta” para “comunicação”, e de “pessoas pertinentes” para “partes interessadas pertinentes”;

• 9.3.2 – Entradas de análise crítica pela Direção – simplificação da primeira linha. Inserida como entrada a letra c) “mudanças nas necessidades e expectativas das partes interessadas pertinentes que sejam pertinentes ao sistema de gestão da qualidade”, requisitada pelo Anexo SL da Diretiva ISO/IEC parte 1 – Apêndice 2;

• Citação de informação documentada nos vários itens – como expresso no anexo A.2 letra e), todas as citações de informação documentada requisitada nos vários itens da Norma mudaram conforme a atualização do Anexo SL da Diretiva ISO/IEC parte 1 – Apêndice 2:
  • ao invés de “manter informação documentada” (para toda a documentação como procedimento, instrução de trabalho etc., exceto registros), foi adotada a expressão “estar disponível como informação documentada”;
  • ao invés de “reter informação documentada como evidência” (para registros), foi adotada a expressão “informação documentada deve estar disponível como evidência”;

Outros diversos itens receberam propostas de revisões menores para esclarecimento e alinhamento, mas sem mudanças significativas de requisitos, p.ex. ajuste de citações de “melhoria” para “melhoria contínua” nos subitens 5.1.1, 6.1.1 e 9.3.3;

Sobre a itemização dos itens da Norma:

• não houve mudança nas numerações e títulos das seções (números 0 a 10)
  • quanto aos itens (4.1 a 10.3), houve a unificação entre 10.1 (Generalidades) e 10.3 (Melhoria contínua) – agora 10.1 Melhoria Contínua;
  • mudanças em subitens:
    • 6.1 – Os subitens 6.1.1 e 6.1.2 citados na ISO 9001:2015 somente no texto (não no sumário) foram formalizados como subitens com títulos, e houve a segregação entre riscos e oportunidades, levando a 3 subitens (6.1.1 – Determinando riscos e oportunidades, 6.1.2 – Ações para abordar riscos, 6.1.3 – Ações para abordar oportunidades);
    • 7.5.2 – O título do subitem foi ampliado, mas sem alteração de requisitos (Criando e atualizando informação documentada);
    • 9.2 – Os subitens 9.2.1 e 9.2.2 citados na ISO 9001:2015 somente no texto (não no sumário) foram formalizados como subitens com títulos (Generalidades e Programa de Auditoria Interna, respectivamente).
    • NOTA: foram mantidos outros subitens dentro do texto, sem citação no sumário e título (p.ex. 4.4.1 e 4.4.2, 5.2.1 e 5.2.2, 6.2.1 e 6.2.2);
    • 9.3.3 – Título mudado para “Resultados de análise crítica pela direção”;
  • Anexos
    • Anexo A – Incluído subitem A.1 Generalidades, e diversos outros subitens (ver comentário adiante específico sobre o Anexo A);
    • Foi removido o Anexo B

4. Mudanças em outras cláusulas entre o ISO/DIS 9001:2025 e a ISO 9001:2015

• Seção 0 – as explicações relativas à mentalidade de risco foram migradas para o Anexo A, agora separando mentalidade de risco e mentalidade de oportunidade;

• Seção 3 – Termos e definições – a versão 2015 da norma não incorporava definições em seu texto, citando a referência à ISO 9000 ao invés disso. Na proposta de atualização, a Norma traz 20 definições básicas (que estão contidas na ISO 9000 e Anexo SL da Diretiva ISO/IEC parte 1 – Apêndice 2), e faz referência à ISO 9000, plataforma de termos e definições da ISO e plataforma do IEC.

• Anexo A – foi significativamente revisado e ampliado para abranger todos os subitens da norma (a versão 2015 não aborda todos). Incluído subitem A.1 Generalidades, explicando o objetivo do anexo A, explicitando também que não visa fornecer orientações sobre a implementação dos requisitos da ISO 9001, e esclarecendo que ele não modifica requisitos (4 a 10).

5. Conclusão

Deve ter ficado claro, diante das propostas de modificações apresentadas, que não houve mudanças drásticas nos requisitos da ISO 9001, mas sim ajustes no modelo e requisitos diante de documentos de referência e mudanças de contexto (p.ex. o cada vez mais crítico risco de mudanças climáticas), com propostas de revisões específicas pontuais identificadas através da pesquisa citada no item 1 deste artigo.

Vale especular que as sinalizações de alterações de alguns requisitos (p.ex. cultura de qualidade, comportamento ético e gestão de mudanças) devem se aprofundar em versões futuras, essenciais que são em um mundo VUCA/BANI.

Pela participação no processo de atualização, trarei mais informações na próxima etapa do documento!

Michel Epelbaum – Diretor da Ellux Consultoria

Diretor da Ellux Consultoria. Tem mais de 30 anos de experiência nacional e internacional em gestão de sustentabilidade, qualidade, meio ambiente, saúde ocupacional e segurança, e compliance.  É membro dos Comitês Técnicos da ABNT de Gestão Ambiental, Qualidade, Antissuborno, Riscos, Governança, Responsabilidade Social, Energia, Gestão Educacional e Cidades Sustentáveis. É Lead Assessor nas normas ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 37301 e ISO 37001.

Consulte nossos serviços de Consultoria, Treinamento e Auditoria em Sistemas de Gestão nas Normas ISO 37301 , ISO 37001, ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, PR 2030 e ISO 50001.

Saiba mais sobre este assunto em nossos posts relacionados:

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FAQ ISO 9001 – Sistema de Gestão da Qualidade

Principais Mudanças Específicas

•  Maior ênfase na geração de valor para a organização e para seus clientes. A nova versão é voltada a geração de resultados e a melhoria dos mesmos.
•  Maior ênfase na mentalidade de riscos. Apesar de exigido, não há requisito para a implementação de um processo formal de gestão de riscos (p.ex. ISO 31000);
•  Solicita que as organizações levem em consideração as partes interessadas e todos os processos envolvidos (não apenas os seus clientes).
•  Maior envolvimento da alta direção.
•  Maior facilidade na aplicação dos requisitos às empresas de “serviços”.
•  Devem ser implementados todos os requisitos da norma, se eles forem aplicáveis ao escopo determinado, não havendo “exclusões” de escopo (deve se justificar qualquer requisito considerado não aplicável pela organização ao escopo, e estes não podem afetar a sua capacidade ou responsabilidade de assegurar a conformidade de seus produtos e serviços e a elevação da satisfação do cliente).
•  Introdução de requisito relacionado à gestão do conhecimento.
•  Reforço dos requisitos relacionados a abordagem de processos, comunicação, conscientização, mensuração de objetivos, ambiente de trabalho controle sobre processos/produtos/serviços providos externamente, pós-entrega e gestão de mudanças.
•  As ações preventivas continuam sendo obrigatórias, apesar de não serem explicitadas, mas não da mesma forma e junto com as ações corretivas (a versão 2015 pretende reforçar o conceito de ação preventiva como uma forma de eliminar ou mitigar riscos).

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O que é a ISO 9001?

A norma ISO 9001 estabelece um sistema de gestão da qualidade, abrangendo desde a concepção do produto, todas as etapas produtivas, até a assistência pós-venda ao cliente, através do modelo mundialmente conhecido do ciclo PDCA – planejar, desenvolver, checar e atuar.

O que é um Sistema de Gestão da Qualidade?

A referência mais consagrada mundialmente para a gestão da qualidade é a norma ISO 9001 (dentro da série ISO 9000) e seus desdobramentos nos variados segmentos empresariais (p.ex. norma automotiva, alimentos, aviação, telecomunicações, etc.). A ISO 9001, inicialmente aprovada em 1987, já foi adotada por mais de 1 milhão de empresas.

Quais as principais mudanças na ISO 9001 revisão 2015?

Alguns pontos de mudança da ISO 9001 originaram-se da adoção do Anexo SL das Diretivas ISO – Estrutura de Ato Nível, que padroniza títulos de subcláusulas, texto principal, termos comuns e definições fundamentais, para melhorar a compatibilidade e alinhamento entre todas as normas de sistemas de gestão ISO. Os principais pontos de revisão que são comuns a todas as normas de sistemas de gestão são: – revisão do PDCA do Sistema de Gestão da Qualidade:

P (planejamento) – Foi separado e ganhou um requisito sobre ações para endereçar riscos e oportunidades para o SGQ;

D (suporte e operação) – Requisitos de outros elementos foram transferidos para um novo requisito chamado “Liderança”;

C (avaliação de desempenho) – Recebeu o elemento de análise crítica pela administração, e o requisito de ações corretivas e preventivas foi transferido para o A (melhoria);

A (melhoria) – Foi o que mais se manteve próximo da versão anterior.

Novo requisito: Contexto da Organização

Um novo requisito compreendendo o contexto da organização foi incorporado para identificar e alavancar oportunidades para o benefício da organização. Particular atenção é dada a questões relacionadas com as necessidades e expectativas das partes interessadas que possam afetar a organização ou serem afetadas por esta.

Documentação – refletindo a evolução dos sistemas informatizados e computação nas nuvens para rodar sistemas de gestão, a revisão incorpora o termo “informação documentada”, em lugar de «documentos» e «registros». Não são obrigatórios procedimentos/manual para assegurar o controle efetivo dos processos, cabendo à organização determinar a sua necessidade e abrangência.

Como implantar a ISO 9001?

Para as organizações que queiram implementar e certificar-se pela ISO 9001, recomenda-se desenvolver as seguintes ações:

• Obter a norma;
• Avaliar os “gaps” no Sistema de Gestão de Qualidade, certamente envolverá os itens novos, como “contexto da organização”, riscos e oportunidades, liderança; além daqueles reforçados como consulta e participação, aquisição, etc.), com profissionais qualificados;
• Elaborar um plano de ação compatível com as suas necessidades;
• Treinar e conscientizar a liderança e os colaboradores quanto aos requisitos da norma;
• Desenvolver/atualizar os necessários levantamentos, documentação, critérios, regras e práticas, conforme o plano de ação, e implementar os novos requisitos e mudanças;
• Realizar a auditoria interna considerando a norma como critério, com auditores qualificados;
• Realizar a análise crítica pela Alta Direção conforme os novos requisitos;
• Tratar eventuais não conformidades, observações ou oportunidades de melhoria,  oriundas do processo de auditoria e análise crítica;
• Acordar com o órgão certificador o processo de migração para a norma (inclusive o momento de realização e a duração/método da auditoria).

Quais os benefícios da ISO 9001?

∞ Referência mais consagrada mundialmente para Sistemas de Gestão da Qualidade. Adotada por mais de 1 milhão de empresas.

∞ Redução do número de defeitos, falhas e custos.

∞ Aumento da confiança do cliente e da qualificação para fornecimento.

Como certificar o Sistema de Gestão da Qualidade?

Para a certificação do Sistema de Gestão, a empresa deve implementar todos os elementos, demonstrando que tem condições de atender à legislação ocupacional e que desenvolve ações para a melhoria contínua de seus processos e resultados, e à prevenção de riscos.

Critérios para certificação da ISO 9001

Para a certificação do SGQ – Sistema de Gestão da Qualidade, a empresa deve implementar todos os 7 elementos e seus subelementos, demonstrando que tem condições de atender às necessidades de seus clientes e que desenvolve ações voltadas à melhoria contínua de seus processos, sistema e resultados.

Os órgãos acreditadores dos países, bem como as organizações certificadas (ou a certificar) pela ISO 9001 deverão seguir as orientações do IAF – Internacional Accreditation Forum, em cooperação com a ISO. 

O que é o modelo de Sistema de Gestão ISO?

O modelo de sistema de gestão da ISO adota uma série de boas práticas internacionais, com as principais características (adaptado de EPELBAUM, 2017): 

•  Base no ciclo PDCA – (P-planejar), (D-executar), (C-avaliar) e (A-agir);
•  Evolução do desempenho lastreada em gestão por objetivos e no princípio da melhoria contínua, não sendo uma norma de excelência;
•  Comprometimento da liderança, com gestão estratégica, política, objetivos, planos e análise periódica do tema, integradas ao negócio;
•  Mentalidade de riscos;
•  Tratamento sistemático de problemas – eventuais falhas de­vem ser tratadas para eliminar seus efei­tos e evitar a recorrência;
•  Auditorias internas como modelo de avaliação;
•  Certificação;
•  Controle de informação documentada atualmente flexibilizada.

O que acontecerá com o período de transição? Estes serão estendidos? – novas orientações do IAF(International Accreditation Forum)

PERÍODOS DE TRANSIÇÃO ENTRE VERSÕES DIFERENTES DE NORMAS

De forma similar ao FAQ15 exposto anteriormente, a FAQ20 do IAF trata de situações de atualização de versão de normas diante da certificação (p.ex. a ISO 50001 foi atualizada em 2018, a ISO 22301 foi atualizada em 2019)

Sim, os períodos de transição são estendidos por 6 meses. A auditoria de transição pode ser feita com técnicas de auditoria remota, seguindo o que já foi esclarecido em Q5.

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É possível realizar remotamente uma auditoria de certificação completa? – novas orientações do IAF(International Accreditation Forum)

R5: Sim, em teoria é possível, se para o esquema específico todos os requisitos podem ser avaliados remotamente, incluindo a observação de atividades. Entretanto, isto pode mudar para esquemas específicos.

O que é a abordagem baseada em Riscos?

Percebemos uma tendência internacional de crescimento da gestão baseada em risco nas diversas disciplinas, ambientes, organizações e países. Normas como a ISO 31000 ou o COSO (ambas atualizadas em 2018) estão se estabelecendo como referências internacionais relevantes. A ISO adotou a abordagem e a mentalidade de riscos em todas as suas normas de sistemas de gestão (como a ISO 9001, a ISO 45001, etc.), sendo a ISO 31000 e seus desdobramentos/complementos referências metodológicas para a implementação da gestão empresarial.

Essa gestão baseada em riscos procura o ponto ótimo de controles (nem exagerar para menos nem para mais), buscando o balanço entre a proteção desejada e os custos envolvidos.

Por exemplo, há muito detalhamento técnico genérico, excessivamente prescritivo, não totalmente fundamentados em avaliações de riscos.

“A Ellux é uma empresa que demonstra segurança nas informações prestadas e gera confiança a equipe e a crença de que o resultado será atingido. Agrega valor ao trabalho e desenvolve competências junto aos envolvidos, estimulando cada pessoa participante do projeto. Os resultados obtidos em parceria com a Ellux atenderam as expectativas da organização, sempre seguidos de um ambiente com fatores de motivação e vibração pelo consultor.”

Ricardo Cavalini
Gerente de Saúde, Segurança e Meio Ambiente na Gerdau

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Na semana passada recebi mensagem de um grupo de whatsapp a respeito da pesquisa sobre necessidades de revisão da ISO 9001:2015, parte do processo rotineiro da ISO de análise sistemática de normas vigentes.

Acessei o link , e preenchi o interessante questionário, que abrange desde o uso da versão atual, seus benefícios, até potenciais temas que poderiam ser objeto de melhorias da norma.

BENEFÍCIOS DA ISO 9001

O questionário solicita avaliar os seus benefícios, como:

• Ajudar a atender à sustentabilidade empresarial.
• Ajudar a atender às necessidades de mercado.
• Facilitar a melhoria do nível de satisfação do cliente.
• Prover vantagens competitivas.
• Melhorar a cultura e interações organizacionais.

Em outra questão, é colocada ao participante a pergunta sobre quão adequadamente a ISO 9001 facilitou a abordagem de temas como:

• Contexto e sustentabilidade da organização.
• Gestão de processos.
• Foco no cliente.
• Prevenção de falhas.
• Gestão de recursos.
• Pensamento baseado em risco.
• Gestão de fornecedores.
• Gestão do conhecimento.

Perguntando de outra maneira, outra questão levanta os benefícios da aplicação dos requisitos da ISO 9001:2015, como:

• Melhoria da comunicação com os clientes.
• Melhoria da interação com outras partes interessadas.
• Aumento do comprometimento da liderança.
• Uso efetivo de dados como ferramenta de gestão empresarial.
• Melhoria do desempenho e comunicação com provedores externos.
• Melhoria do desempenho financeiro.
• Melhoria da conscientização e engajamento do pessoal.
• Gestão efetiva de riscos e oportunidades.
• Aumento da melhoria contínua.

NECESSIDADES E OPORTUNIDADES DE REVISÃO

Em outra seção do questionário, são feitas perguntas sobre os grandes itens da norma, de 4 a 10, solicitando que fossem apontadas ambiguidades, omissões, redundâncias, benefícios que não superam os custos, falta de aplicabilidade à organização ou, como última resposta, a ausência de falhas e lacunas (sem dificuldades).

Por fim, a pergunta mais interessante se refere aos tópicos que poderiam ser abordados em uma eventual revisão da Norma. Esta pergunta sinaliza temas emergentes, onde a ISO 9001 não aborda suficientemente ou não endereça totalmente, e onde há oportunidades de avançar. Veja a lista:

• Experiência do cliente.
• Aspectos de pessoas.
• Gestão da mudança.
• Integração de diferentes disciplinas da gestão (p.ex. saúde e segurança, meio ambiente, tecnologia da informação, segurança patrimonial).
• Gestão do conhecimento.
• Tecnologias emergentes.
• Ética e integridade.
• Cultura organizacional.
• Gestão de relacionamentos mutualmente benéficos.
• Inovação.
• Economia circular.
• Agilidade.
• Mudança demográfica.
• Aspectos sobre informação.
• Mudanças climáticas.
• Planejamento de continuidade do negócio.

A pergunta também dá oportunidade para listar outros temas sugeridos para análise em eventual revisão da ISO 9001. Sugeri “aspectos financeiros”.

CONCLUSÃO

Este questionário nos faz pensar sobre os benefícios do Sistema de Gestão da Qualidade e sua certificação conforme a ISO 9001, sobre o que é crítico para a qualidade dos produtos e processos, e o que a gestão deveria abordar. Também nos remete à análise das megatendências e a um exercício de futurologia e de montagem do quebra-cabeças com os dados que vamos acessando e coletando, para preparar a trilha de aprendizagem para o nosso futuro comum.

Há grande espaço para evoluir com a melhoria contínua, com a experiência do cliente na jornada de compra. Com a sua satisfação. Com o desenho de produtos e serviços a partir da perspectiva do consumidor/cliente, que sejam mais amigáveis, simples e de melhor desempenho.

Verifica-se uma grande demanda para avançar em atributos dos processos e gestão para tornar a organização mais ágil, flexível, incorporando tecnologias emergentes e potencializando a gestão da inovação, a digitalização e automação efetiva, a gestão do conhecimento e o pensamento de startup.

Deveríamos avançar na liderança, cultura e gestão para tornar as organizações mais humanas, que aceitem os erros como aprendizado, que deem condições de crescimento pessoal aos colaboradores, aumentando o engajamento, atração e retenção de talentos e de jovens deste “admirável mundo novo” que se apresenta, mais diverso, multifacetado, conectado, com foco no agora.

Devemos caminhar também para integrar a gestão da qualidade a propósitos maiores da sociedade, atendendo a demandas de outras partes interessadas. Dentre estes temas, destaca-se a gestão ESG (“environmental, social and governance” – ver artigo anterior), representados no questionário de avaliação da ISO 9001 pelos aspectos de pessoas, ética e integridade, economia circular, mudança demográfica e mudanças climáticas, não esquecendo dos temas de governança organizacional.

O caminho para integrar a gestão da qualidade à gestão dos processos de negócios e às diferentes dimensões empresariais (tais como a segurança da informação, a proteção e privacidade de dados, a segurança empresarial, a gestão de ativos e riscos) pode e deve ser trilhado para aprimorar a visão sistêmica e melhorar a alocação de recursos, com ganhos de sinergia, produtividade e custos, além da redução de riscos.

As organizações poderiam avançar sobremaneira para serem mais resilientes diante de eventos fora de sua rotina operacional, como o planejamento de continuidade dos negócios/gestão de crises, como inquestionavelmente sinalizado pela pandemia do covid-19. Mas também diante de um mundo cada vez mais volátil, incerto, complexo e ambíguo, através da melhoria da gestão da mudança.

Convido a todos a participar desta análise e da construção, junto com os elaboradores de normas, dos caminhos para a evolução da gestão da qualidade em direção ao desenvolvimento sustentável das organizações e da sociedade.

Michel Epelbaum – Diretor da Ellux Consultoria

Diretor da Ellux Consultoria. Tem mais de 25 anos de experiência nacional e internacional em gestão de sustentabilidade, qualidade, meio ambiente, saúde ocupacional e segurança, e compliance.  É membro dos Comitês Técnicos da ABNT de Gestão Ambiental, Antissuborno, Riscos, Governança, Responsabilidade Social e Energia. É Lead Assessor nas normas ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, ISO 45001, ISO 19600 e ISO 37001.

Consulte nossos serviços de Consultoria, Treinamento e Auditoria em Sistemas de Gestão, inclusive nas Normas  ISO 9001, ISO 31000, ISO 14001, ISO 37001, ISO 19600, ISO 45001, ISO 26000 e ISO 50001.

Saiba mais em nossos posts relacionados:

Órgãos fiscalizadores na Pandemia – decisões de interesse para as organizações

Coronavirus e Sistema de Gestão da Continuidade do Negócio

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FIGURA 1 – NÚMERO DE CERTIFICAÇÕES ISO POR REGIÃO/PAÍS (2015)

FIGURA 2 – %  DE CERTIFICAÇÕES ISO POR REGIÃO/PAÍS (2015)

Pelos dados acima, percebe-se uma difusão concentrada essencialmente na Europa e no Leste Asiático/Pacífico (no caso da ISO 50001, mais restrita à Europa/ Alemanha).

[wp-svg-icons icon=”pushpin” wrap=”b”] O Brasil tem um percentual (sobre o total mundial) maior de certificações ISO 9001 em relação às certificações 14001, e menor ainda no caso da ISO 50001.

FIGURA 3 – 10 PAÍSES COM MAIOR NÚMERO DE CERTIFICAÇÕES ISO (2015)

No tocante aos países com mais certificações, percebe-se uma distribuição bastante diferenciada no caso da ISO 50001: China em 6º, França/Índia/Espanha com maior relevância, e Japão não figura entre os 10 maiores, Taipei/Áustria/Tailândia ( que não figuram nas relações dos 10 maiores da ISO 9001 e ISO 14001) completam o grupo da ISO 50001. Vale comentar o papel secundário dos EUA nestas certificações da ISO.

Quanto aos setores industriais, verifica-se uma distribuição bastante diferenciada para a ISO 50001 em relação às demais. Entre a ISO 9001 e 14001 nota-se uma base comum, porém com uma inversão do setor de construção no caso da ISO 14001 (lidera o número de certificações).

FIGURA 4 – % DE CERTIFICAÇÕES ISO POR SETOR INDUSTRIAL (2015)

Michel Epelbaum – diretor da Ellux Consultoria

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ISO – International Organization for Standardization

Segue resumo das estatísticas de certificações das principais normas de sistemas de gestão da ISO, divulgados em 2016, referentes aos dados de dez/15. (fonte: http://www.iso.org/iso/iso-survey). Neste site podem ser consultados os dados mais detalhados das certificações acumuladas e novas por ano, região, país e setor industrial.

*ISO 9001:2008 (=1029746) + ISO 9001:2015 (=4190)

**ISO 14001:2004 (=318377) + ISO 14001:2015 (=947)

Vale comentar adicionalmente:

[wp-svg-icons icon=”pushpin” wrap=”b”] A China lidera as listas de maiores certificações ISO 9001 e 14001, enquanto que a Alemanha tem a grande maioria das certificações ISO 50001 no mundo.

[wp-svg-icons icon=”pushpin” wrap=”b”] A norma ISO 22301 para Gestão da Continuidade do Negócio teve o maior crescimento de todas as normas de gestão em 2015 (mais de 78%). A ISO atribui o forte crescimento desta certificação e da ISO 50001 à sua relativa novidade.

[wp-svg-icons icon=”pushpin” wrap=”b”] As certificações pela norma ISO/IEC 27001 (Gestão da Segurança da Informação) apresentaram um crescimento de 20%, enquanto que aquelas relativas à ISO 22000 (Gestão da Segurança Alimentar) cresceram 16% e pela ISO/TS 16949 (Gestão da Qualidade Automotiva) aumentaram em 9%.

Vale lembrar que já passou 1 ano da publicação da revisão 2015 das Normas ISO 9001 e ISO 14001, e o processo de transição da certificação para esta nova versão já está em andamento (com mais 2 anos de prazo).

Recomenda-se que as organizações certificadas na versão anterior tomem as seguintes ações:

• Avaliar as lacunas a suprir para atender aos novos requisitos;
• Desenvolver um plano de adequação;
• Treinar e conscientizar adequadamente todos os envolvidos que impactam a eficácia do Sistema de Gestão da organização;
• Reciclar/retreinar os auditores perante as mudanças de requisitos e abordagens da nova norma, particularmente quanto aos novos requisitos de contexto da organização, liderança e demais mudanças;
• Atualizar o Sistema de Gestão para atender aos requisitos revisados;
• Avaliar a eficácia do atendimento à nova norma em sua auditoria interna;
• Completar o ciclo de mudanças com a análise crítica pela administração e as ações decorrentes de melhoria e corretivas.

Michel Epelbaum – diretor da Ellux Consultoria

Consulte nossos serviços de Consultoria, Treinamento e Auditoria em Sistemas de Gestão da Qualidade e Meio Ambiente, inclusive nas Normas  ISO 9001:2015 – qualidade e ISO 14001:2015 – ambiental.

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Normas ISO 9001 e 14001

Neste terceiro texto sobre as mudanças das normas ISO 9001 e 14001, abordarei aquelas referentes à mentalidade de riscos e à identificação de riscos e oportunidades.

A mentalidade de risco é uma abordagem que fazemos automaticamente e muitas vezes subconscientemente para obter o melhor resultado. O conceito de mentalidade de risco estava implícito na ISO 9001, incluindo, por exemplo, ações preventivas para eliminar não conformidades potenciais. A revisão 2015 a explicitou e a incorporou ao sistema de gestão como um todo, assegurando que seja parte do planejamento estratégico e operacional, com benefícios como melhoria na tomada de decisões, na eficácia do sistema de gestão e desempenho, bem como da confiança e satisfação das partes interessadas.

Riscos e Oportunidades

A mentalidade de risco aplicada na ISO 9001 possibilitou alguma redução em requisitos prescritivos e sua substituição por requisitos baseados em desempenho. Há maior flexibilidade que a versão anterior nos requisitos para processos, informação documentada e responsabilidades organizacionais, substituindo ainda o requisito de ação preventiva.

Definições

A ISO 9000:2015 define risco como efeito da incerteza, com explicações adicionais:

• um efeito é um desvio do esperado – positivo ou negativo. Mas a palavra risco é algumas vezes utilizada quando há somente a possibilidade de consequências negativas.
• incerteza é o estado, ainda que parcial, de deficiência de informação, de compreensão ou de conhecimento relacionado a um evento, sua consequência ou probabilidade.
• risco é frequentemente caracterizado pela referência a “eventos” potenciais e “consequências”, sendo expresso em termos de uma combinação de suas consequências e “probabilidade”.

Pensando no sistema da qualidade, oportunidades podem surgir como resultado de uma situação favorável ao alcance de um resultado pretendido, p.ex. um conjunto de circunstâncias que possibilite à organização atrair clientes, desenvolver novos produtos e serviços, reduzir desperdício ou melhorar produtividade, podendo levar à adoção de novas práticas, lançamento de novos produtos, abertura de novos mercados, abordagem de novos clientes, construção de parcerias, uso de novas tecnologias, etc. Ações para abordar oportunidades podem também incluir a consideração de riscos associados. Um desvio positivo proveniente de um risco pode oferecer uma oportunidade, mas nem todos os efeitos positivos de risco resultam em oportunidades.

A ISO 14001:2015, por sua vez, aborda os riscos e oportunidades de forma similar à ISO 9001 (não fala de uma mentalidade de riscos), porém ressalta o caráter negativo dos riscos e positivo das oportunidades, como a própria definição de riscos e oportunidades (exclusiva da ISO 14001): efeitos potenciais adversos (ameaças) e efeitos potenciais benéficos (oportunidades). Além disto, a cultura de riscos em meio ambiente é mais consolidada em torno dos conceitos e técnicas de análises de riscos.

Requisitos das Normas ISO 9001 e 14001

Para estar conforme com os requisitos destas normas, uma organização precisa planejar e implementar ações para abordar riscos e oportunidades, possibilitando o aumento da eficácia do sistema de gestão, melhoria de resultados e prevenção de efeitos negativos.

Os riscos e oportunidades são abordados nas normas ISO 9001 e 14001 em:
Introdução da ISO 9001 – conceito de mentalidade de risco

Item 4 da ISO 9001 – contém requisito para determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação na organização, que devem abordar os riscos e oportunidades conforme o item 6.1;

Item 5 – a alta direção deve, no caso da ISO 9001:
o promover o uso da abordagem de processo e da mentalidade de risco;
o determinar e abordar os riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de produtos e serviços e a capacidade de aumentar a satisfação do cliente;

Item 6 – nas duas normas, a organização deve:
o determinar riscos e oportunidades relacionadas ao desempenho do sistema de gestão (considerando o já definido no item 4; na ISO 14001 deve-se considerar ainda aqueles relacionados aos aspectos ambientais e requisitos legais e outros, bem como potenciais situações de emergência);
o planejar:
ações para abordar esses riscos e oportunidades (no caso da ISO 9001, são exemplificadas opções para abordar riscos: evitá-los, assumi-los, eliminar a sua fonte, mudar a sua probabilidade ou consequências, compartilhá-lo ou retê-lo);como integrar, implementar e avaliar a eficácia dessas ações nos processos do seu sistema de gestão;

Item 7 – requer a determinação e provisão de recursos para implementar as ações para abordar riscos e oportunidades;

Item 8 – requisita o planejamento e controle dos processos para tratar das ações identificadas no item 6. No caso da ISO 14001, isto inclui o cumprimento dos requisitos legais e outros, bem como controle sobre os aspectos e impactos ambientais;

Item 9 – requer o monitoramento, medição, análise e avaliação da eficácia das ações tomadas para abordar os riscos e oportunidades (explicitamente na ISO 9001 e mais indiretamente na ISO 14001), incluindo a sua abordagem na análise crítica pela direção;

Item 10 – requisita a correção, prevenção ou redução dos efeitos indesejáveis e a melhoria do sistema de gestão, e atualização dos riscos e oportunidades frente a
mudanças (explicitamente na ISO 9001 e mais indiretamente na ISO 14001).

Implementação

Apesar dos requisitos para abordar riscos e oportunidades disseminados pelas normas ISO 9001 e 14001, não há definição para métodos formais para gestão de riscos ou um processo de gestão de risco documentado. As organizações podem decidir desenvolver ou não uma metodologia de gestão de risco mais extensiva/formal que o requerido por esta Norma, por exemplo, através da aplicação de outras diretrizes.

A mais reconhecida norma internacional para avaliação de riscos é a ISO 31000 (Gestão de riscos: Princípios e diretrizes) e seus desdobramentos, como a ISO TR 31004 (Gestão de riscos – Guia para implementação da ABNT NBR ISO 31000) e a ISO/IEC 31010 (Gestão de riscos – Técnicas para avaliação de riscos, com cerca de 30 opções de técnicas, desde as mais simples até as mais complexas).

Independentemente da necessidade de adoção integral, vale entender a abordagem e avaliar o uso parcial. Outras ferramentas podem também ser empregadas, como matriz SWOT (Forças, fraqueza, oportunidades e ameaças).

O processo deve ser adequado às características da organização, e a decisão sobre o grau de formalidade e informação documentada deve ser por ela decidida, principalmente no caso da ISO 9001.

A ISO 14001 é mais rigorosa neste ponto, pois os riscos e oportunidades também têm como fonte os aspectos ambientais (que envolve um processo de avaliação de riscos, no mínimo as potenciais situações de emergência) e requisitos legais/outros.

Ela define que deve ser mantida informação documentada de seus riscos e oportunidades que precisam ser abordados, e dos processos necessários em 6.1.1 a 6.1.4, na extensão necessária para ter confiança de que eles sejam realizados conforme planejado.

Do ponto de vista do auditor, ele deve verificar a implementação da mentalidade de risco (ISO 9001) e os resultados das etapas do PDCA relativo aos riscos e oportunidades, devendo estar aberto ao processo adotado pela organização bem como às técnicas e informação documentada mantidas/retidas.

Quer saber mais?

Mudanças nas Normas Parte 1

Mudanças nas Normas Parte 2

Michel Epelbaum – diretor da Ellux Consultoria

Consulte nossos serviços de Consultoria, Treinamento e Auditoria em Sistemas de Gestão, inclusive nas Normas ISO 14001:2015 e ISO 9001:2015.

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Normas ISO 9001 e 14001

Neste segundo texto sobre as mudanças das normas ISO 9001 e 14001, abordarei as mudanças referentes à documentação dos sistemas de gestão.

As revisões anteriores destas normas (principalmente a ISO 9001) já vêm progressivamente tendo reduções na documentação mínima necessária. No entanto, em 2015 houve uma “radicalização” no que tange a este aspecto, em direção a maiores resultados.

Documentação dos Sistemas de Gestão

Inicialmente, vale comentar a unificação dos termos documento/procedimento e registros, num novo termo denominado Informação Documentada, como apresentado no Anexo SL do Suplemento consolidado ISO da Diretiva ISO/IEC Parte 1 (que define a estrutura comum para todos os sistemas de gestão). Vamos às definições da ISO 9000:2015.

Documento – informação (fatos significativos sobre um objeto) e o meio no qual ela está contida. Ex: registro (documento que apresenta resultados obtidos ou provê evidências de atividades realizadas), especificação (documento que estabelece requisitos), documento de procedimento (forma especificada de executar uma atividade ou um processo – documentada ou não), desenho, relatório, norma.

Um conjunto de documentos, p.ex. especificações e registros, é frequentemente chamado de “documentação”.

Informação Documentada – informação (fatos significativos sobre um objeto) que se requer que seja controlada e mantida por uma organização e o meio no qual ela está contida.

NOTA 1 – Informação documentada pode estar em qualquer formato ou meio (p.ex. papel, magnético, disco de computador de leitura ótica ou eletrônica, fotografia ou amostra-padrão, ou uma combinação destes) e pode ser proveniente de qualquer fonte.

NOTA 2 – Informação documentada pode se referir a:

• sistema de gestão, incluindo processos relacionados;
• informação criada para a organização operar (documentação);
• evidência de resultados alcançados (registros).

Comentamos a seguir as principais mudanças de requisitos das normas sobre a documentação:

– não há procedimentos documentados mínimos requeridos, todos são objeto de avaliação interna da organização no sentido da praticidade, racionalidade e eficácia. A extensão da informação documentada para um sistema de gestão deve ser avaliada considerando, dentre outros:

• porte da organização (tamanho, número de funcionários, extensão geográfica, etc.);
• tipo de atividades, processos, produtos e serviços;
• complexidade de processos e suas interações;
• competência de pessoas;
• riscos e oportunidades envolvidas;
• legislação aplicável e a necessidade de demonstrar o seu atendimento.

Além disto, deve servir aos objetivos da organização como:

Comunicação de informação – p.ex. organogramas, mapas/fluxogramas/descrições de processos, manuais, procedimentos e instruções de trabalho, planos estratégicos, modelos de formulários;

Evidência de conformidade – p.ex. de competência de pessoal executando trabalhos sob o controle da organização que afeta o desempenho do sistema de gestão, da implementação do programa de auditoria e seus resultados, e de resultados de analise critica pela direção;

Gestão e compartilhamento de conhecimento;

Disseminação e preservação da experiência da organização.

– os registros e os documentos internos (incluindo procedimentos e instruções) e externos passaram a ser tratados em um único item. Alguns requisitos deste item (p.ex. requisitos para preservação de legibilidade) são relacionados a todos os tipos de documentos. No entanto, podem existir diferentes requisitos para documentos contendo especificações ou regras (p.ex. requisitos de controle de alterações) e para registros (p.ex. requisitos para recuperação);

– vale comentar que os requisitos quanto ao controle de documentos e registros existentes nas versões anteriores não foram significativamente modificados (o maior impacto foi sobre a existência/necessidade dos documentos e a complexidade da estrutura de documentação). O texto das normas parece ser mais didático e com exemplos de aplicação;

– nos diversos itens das normas, os requisitos de documentação contendo regras são expressos através do texto: “manter informação documentada” (p.ex. escopo do sistema de gestão, política, objetivos). Por outro lado, quando se demanda a manutenção de um registro de evidência, a frase padrão adotada é “reter informação documentada apropriada como evidência”.

Como conseqüência, as organizações devem avaliar seus processos, com suas entradas e saídas, aspectos e impactos, riscos, atividades, recursos, pessoas, métodos, resultados esperados e a forma para seu monitoramento, e definir (ou reavaliar) qual a extensão da documentação (iniciando por um mapa de processos, passando eventualmente por documentos gerais de descrição dos processos, avaliando-se a necessidade de detalhar partes dele ou atividades específicas através de procedimentos ou instruções de trabalho), e definindo-se os registros a serem mantidos. Constitui-se em uma excelente oportunidade para simplificação da documentação e reorientação do foco para os resultados dos processos e do sistema de gestão.

Vale lembrar que:

– não há necessidade de modificar a forma como as organizações nomeiam seus documentos (podem ser mantidos os nomes atualmente empregados, como procedimento, documento, registro, especificação, manual, etc.);

– continua vigente a diferença entre informação e informação documentada: onde as normas requerem informação, ela só deverá ser documentada se for interessante para a organização;

– onde o texto se refere a informação documentada, ela deve ser expressa através de um documento (atentar se deve ser um documento de regras ou um documento de evidências).

Sob o ponto de vista das auditorias, a abordagem deve ser a de questionar o processo e sua eficácia, buscando mais os resultados do que a forma de documentação (que deve ser questionada, de qualquer maneira, para entender como é estruturada e como apoia/facilita o processo em questão). Parece haver uma necessidade dos auditores terem uma visão mais aberta sobre o que a organização definiu em sua documentação, mais do que esperar que os procedimentos X, Y e Z existam e que o sistema deva ser de um modo específico.

Michel Epelbaum – diretor da Ellux Consultoria

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Mudanças nas Normas Parte 1

Mudanças nas Normas Parte 3

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